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L'ospedale fu fondato nel 1154 dall'arcivescovo di Pisa, Villano, e gestito da conversi appartenenti indistintamente ai due sessi.
All'ospedale era annesso anche un ostello per i pellegrini che si volevano recare a Roma, un cimitero e la chiesa di San Leonardo di Stagno. Strettamente legato alle sorti di Pisa, del suo porto e delle crociate, l'ospedale fu fatto oggetto di una particolare attenzione da parte di dieci papi, che si alternarono al soglio pontificio dal 1181 al 1254. Vi fu addirittura un papa (Onorio III) che lo battezzò con il titolo di "domus helemosinaria", stabilendo con ciò che tutte le elemosine che provenivano dal territorio italiano dovessero essere dirottate nell'ospedale.
L'ospedale assunse un ruolo importante non solo in campo sanitario, ma anche patrimoniale e finanziario. I suoi possessi si estesero non solo nell'area pisana e livornese, ma anche in quella grossetana, con l'acquisizione nel 1182 dell'odierno paese di Pian d'Alma. Vari furono i possedimenti dell'ospedale in Sardegna. Era alle dipendenze dell'ospedale di San Leonardo di Stagno, l'ospedale di San Leonardo di Bagnaria a Cagliari. Vi erano possedimenti pure in Corsica, con il controllo dell'ospedale di Nido di Corbi nei pressi dell'attuale foresta dell'Ospedale.
Il declino giunse nel 1254, quando il papa Alessandro IV decise di trasferirne la titolarità all'ordine delle suore di Santa Chiara, nell'ambito di un progetto di razionalizzazione del sistema ospedaliero locale, che tradiva anche una certa insofferenza verso i criteri di gestione ospedaliera da parte dei conversi e una velata accusa di eresia nei confronti di questi ultimi.